Der ent­schei­den­de Unter­schied ist der “bestim­mungs­ge­mä­ße Zweck”. Dient die Soft­ware der Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung oder Behand­lung von Krank­hei­ten oder Ver­let­zun­gen, wird sie als Medi­zin­pro­dukt ein­ge­stuft. Damit unter­liegt sie extrem stren­gen gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen an Ent­wick­lung, Doku­men­ta­ti­on, Risi­ko­ma­nage­ment und Qua­li­täts­si­che­rung, die für eine nor­ma­le App nicht gel­ten.

DiGA steht für “Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dung” und ist qua­si die “App auf Rezept” in Deutsch­land. Wenn eine App vom Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) als DiGA zuge­las­sen wird, kann sie von Ärz­ten und Psy­cho­the­ra­peu­ten ver­schrie­ben wer­den. Die Kos­ten wer­den dann von den gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen erstat­tet. Dies eröff­net ein rie­si­ges Markt­po­ten­zi­al. Wir ent­wi­ckeln Ihre App so, dass sie die hohen Anfor­de­run­gen für die­sen Zulas­sungs­pro­zess erfüllt.

Durch einen extrem rigo­ro­sen, mehr­stu­fi­gen Pro­zess. Jeder von uns geschrie­be­ne Code-Teil wird von einem zwei­ten Ent­wick­ler geprüft (Code-Review). Wir erstel­len auto­ma­ti­sier­te Tests, die die Funk­tio­na­li­tät per­ma­nent über­prü­fen. Zudem gibt es eine sepa­ra­te Qua­li­täts­si­che­rungs-Abtei­lung, die die Anwen­dung manu­ell gegen die Spe­zi­fi­ka­tio­nen tes­tet. Jeder ein­zel­ne Schritt – von der Anfor­de­rung bis zum Test – wird lücken­los doku­men­tiert, um die Nach­voll­zieh­bar­keit für eine Zer­ti­fi­zie­rung zu gewähr­leis­ten.